诺华赛质量/认证

在诺华赛，质量一直就是一个关键词，特别当我们的客户质量标准越来越高时，这一点就显得更重要了，这也就是为什么诺华赛一直坚持对质量的关注。严格的质量管理系统一直就是诺华赛保持稳健增长的首要工具。

2005 年的顺利通过 AFSSAPS 和 FDA 的认证，也说明了诺华赛的高水平“质量内函” 并且进一步的确认了诺华赛的质量体系的调节方针和政策。

基于 ISO 9001 和 cGMP 的质量系统都被定义在 ICH Q7A ，质量体系的整体组织结构如图所示。

1. 定制纯化
不管是做什么工作，诺华赛总是会尽最大努力来满足客户的需要。这意味着，在其它事情中，要有着灵活性和创新性，我们做到了！我们特别关注于对客户的尊重，文件的准确性，质量控制在最高水平，特殊的需要被满足，等等 ...

2. 持续改进
运用各种手段（管理会议、内部和外部审、改正和预防措施等等），持续改进是我们质量体系的主要目标，我们所有的员工都参与到了产品和服务的持续改进当中。我们的质量保证的主要责任就是：组织，指导和监督公司的行为，按照质量管理体系不断提高质量，并且提供最为有效的工具。

3. 兼容性
遵守制药工业的标准和法规是诺华赛的一个强制性的任务。

a. 系统兼容性
资质/验证 单元的资格允许我们切实的保证生产单元可以正确的操作并获得客户预期的结果。
"V"字型资格认证方法被应用到我们的系统

对于自动系统，特别的关注于制药工业的一些特殊标准和方针，例如GAMP 4和调整规范(例如: FDA 21 CFR Part 11).

b. 定制生产符合cGMP规范
活性药物成分和中间体的生产是严格遵照 cGMP 标准的 , 这一点上是没有其它替代的。除了一些很少见的例子 (e.g.: 生产用于可行性研究的原料 ) ，文件水平也要符合客户的要求。
诺华赛站点在 2005 年的九月进行了第一次 FDA 检查，这次 FDA PAI 的检查进行了 3 天。没有出现 FDA 483 的情况。这就再次确认了诺华赛工艺事业部门是完全符合 cGMP 标准来生产新型中间体和活性药物成分的。
诺华赛在 2005 年五月也成功通过了 AFSSAPS 的检查，这次检查充分说明了活性药物成分和中间体的生产都是完全符合标准的。这次检查的结论是“诺华赛有足够的能力来依据 - ICH, Q7A; 2001, "Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients" 进行活性药物中间体的生产 ”，相应的应用序列号为 L-5313-1 。

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